병용요법에 대해 다시 CRL을
본문
진양곤 HLB 회장은 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국항서제약면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 CRL을 보내왔다고 전했다.
HLB 간암 신약은 국산 항암신약 중 2번째로 FDA 승인을 받는 사례가 될 것으로 기대감을 모은 바 있다.
HLB그룹은 자사 표적항암제 '리보세라닙'과 중국항서제약면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 2023년 FDA에 간암 1차 치료제 신약 허가를 신청했으나 지난해 5월항서제약이 보완요구서를 받았고, 이번에 두 번째 신청에서도 승인이 불발됐다.
HLB그룹 진양곤 회장은 새벽 3시에 회사의 공식 유튜브 채널을 통해 이와 같은 사실을 밝히면서, CRL 상에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는 만큼, 캄렐리주맙 개발사인항서제약에서 신속히 FDA를 접촉해 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할 것이라고 말했다.
회사 관계자는 "지적받았던 사안이.
HLB그룹 진양곤 회장은 이날 새벽 회사의 공식 유튜브 채널을 통해 "CRL 상에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는 만큼, 캄렐리주맙 개발사인항서제약에서 신속히 FDA를 접촉해 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할 것"이라고 말했다.
한편 이날 HLB 그룹주들도 일제히 하락세를 보였다.
이어 "1차 CRL은 (지적 사항이) 캄렐리주맙 제조시설(CMC)과 임상병원 모니터링(BIMO) 두 가지였으나 이번 CRL은항서제약(중국 파트너사) 캄렐리주맙의 CMC 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 딱 하나""라고 덧붙였다.
아울러 "캄렐리주맙 CMC 실사에서 세 가지 지적 사항이 있었고.
진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은.
FDA로부터 통보를 받은 진양곤 HLB그룹 회장은 "CRL 상에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는 만큼, 캄렐리주맙 개발사인항서제약에서 신속히 FDA를 접촉해 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할 것"이라고 말했다.
HLB 관계자는 "지적받았던 사안이 경미했고, 충분히 보완했다고 전문가들이 판단했기에.
유튜브 영상을 통해 회사는 FDA의 CRL에 담긴 보완 요청 사유는 파트너사 중국항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문이라고 했다.
HLB는 자사 표적항암제 '리보세라닙'과항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법을 미국에서.
진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 전날 밤 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다.
진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국항서제약면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 CRL을 보내왔다고 전했다.
진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나.